1、本方案规定了××车间洁净厂房与设施验证的具体要求。
2. 概述
本厂房用于XX制药有限公司的粉针剂制作的洁净厂房与设施
3. 验证的范围
本方案适用于XX车间洁净厂房与设施验证。本验证方案包括厂房设施的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。从厂房设施周边环境、建筑设计、给排水、电气、安全消防、洁净装修等方面对厂房设施进行验证。
4. 责任人
起草人：负责验证方案的起草，参与实施过程。
QC负责人：负责验证方案中检验方法的审核及保证检验操作的准确执行
设备部负责人：负责验证方案中设备使用、维护、保养等操作的审核与监督实施。
生产部负责人：负责验证方案中生产操作的审核与监督实施。
质量保证部负责人：负责验证方案的审核及监督实施。
总经理：负责验证方案的批准。
5. 验证目的
检查并确认××车间洁净厂房的设计、安装、洁净装修、给排水、电气及安全消防等符合相关法
规和GMP的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。证明黑龙江车间的厂房设施不会对生产过程造成
污染，在此厂房内能生产出合格的产品。
6. 验证内容
厂房设计确认的总体原则是保证厂房在设计上能够降低人为差错、防止药品交叉污染和混杂、建
立产品质量体系和设备选择等方面的要求。厂房设施的验证内容包括设计确认、安装确认、运行确
认和性能确认。
1.1. 厂房设计的确认
1.1.1. 厂房周边环境的确认
1.1.1.1. 确认的项目
1. 确认新建（或改造）厂房在整个厂区中的位置和风向。确认厂区是否按建筑的使用性能进行分区布置。确认常年风向不会对产品生产造成污染。
2. 厂房应远离污染源。确认厂区内的建筑按使用性能进行分区布置。确认污染源远离洁净厂房，对有风向要求的产品的厂房应在常年风向的上风向。
1.1.1.2. 可接受的标准
1. 厂区平面布置合理，符合GMP的规定，厂区内的建筑按使用性能进行了分区布置。常年风向不会对产品造成污染。
2. 厂房远离污染源。
1.1.1.3. 厂房周边环境确认的记录
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确认项目
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可接受标准
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结 果
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常年风向
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常年风向不会对产品造成污染
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建筑是否按使用性能分区
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建筑按使用性能进行分区布置
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厂房远离污染源
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厂房远离污染源或周围没有污染源
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结 论
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检查人： 记录人： 日期： 年 月 日
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