手工板 洁净厂房的竣工验收洁净厂房验收应包括多方面,包括人员配备、厂房(设备)、卫生、生产管理、质量保证等方面, 仅就厂房建设而言,归纳为以下几点。
①、按厂区布局→厂房建筑装修→生产设备逐次进行竣工验收。
②、厂房建筑装修应按产品生产工艺要求进行验收。
③、洁净厂房应按照国家行业标准 《洁净室施工及验收规范》进行验收。首先进行工程竣工 验收,再进行综合性能全面评定。两者都必须对洁净室进行性能检测。
1、手工板 空气净化工程工程竣工验收 即应对各部分工程做外观检查,单机试运转,系统联合试运转。并在空载或静态条件下对洁净室的 性能进行检测和调整,以及对有关施工检查记录进行审查。 外观检查项目包括:各种管道、风道、净化空调设备的安装是否正确严密,高效、中效过滤器安装 合理、密封,洁净室墙面、地面、天花板应光滑平整,门窗严密。 单机试运转是指对空调器(制冷,加热系统)、局部净化设备及其它有试运转要求的设备分别进行 试运转,审查是否符合有关技术规定。 系统联合试运转是在单机试运转合格后,进行各项设备部件联动运转,审查是否符合技术要求。
洁净区的光照度应为多少勒克斯?
主要工作室照度应不低于300勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。
4、药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分分几个级别?
药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别,即100级、1万级、10万级、30万级。
5、洁净室与非洁净室、不同洁净级别的相邻房间压差应为多少?
空气洁净级别不同的相邻房间的静压差应大于5帕,洁净室(区)于室外大气的静压差应大于10帕,并应有指示压差的装置(压差计)。
6、进入洁净区的空气,经过初效、中效、高效三级过滤器过滤,使空气达到所要求的洁净级别。
由于高效过滤器可以滤除<1um(微米)的尘埃粒子,对细菌的的穿透率为10-6 ,所以通过高效过滤的空气,可视为无菌。
7、洁净室的温度和相对湿度为多少?
洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度控制在18~26℃,相对湿度控制在45~65%。
8、洁净室(区)的管理需符合那些要求?
(1)手工板 空气净化工程进入洁净室(区)的人员,必须按要求进行更鞋、更衣、洗手、消毒后,始可进入洁净室(区)内。对于洁净室(区)内人员数量应严格控制。其工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物基础知识、洁净作业等方面的培训及考核;对经批准进入洁净室(区)的临时外来人员应进行指导和监督,并登记备查。
(2)洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施,人、物流走向合理;
(3)100000级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理,必要时应按要求灭菌;
(4)洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁,不得有颗粒性物质脱落;
(5)洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的清洁卫生工具,卫生工具要存放于专设的洁具间内;
(6)洁净室(区)在静态下检测的尘埃粒子数、沉降菌数必须符合规定,应定期监控动态条件下的洁净状况;