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净化工程 厂房设计的确认
1.1.1. 厂房周边环境的确认
1.1.1.1. 确认的项目
1. 确认新建（或改造）厂房在整个厂区中的位置和风向。确认厂区是否按建筑的使用性能进行分区布置。确认常年风向不会对产品生产造成污染。
2. 厂房应远离污染源。确认厂区内的建筑按使用性能进行分区布置。确认污染源远离洁净厂房，对有风向要求的产品的厂房应在常年风向的上风向。
1.1.1.2. 可接受的标准
1. 厂区平面布置合理，符合GMP的规定，厂区内的建筑按使用性能进行了分区布置。常年风向不会对产品造成污染。
2. 厂房远离污染源。
厂房内一般生产区、洁净室（区）的设计确认
在一般生产区、洁净室（区）的设计确认中，对一般生产区的面积和空间以及工艺布置的合理性；对洁净室（区）的面积、功能间、洁净级别、洁净区人流、物流走向等进行确认，要求符合现行GMP的要求，并且符合相关法规和行业规定的要求。在一般生产区、洁净室（区）的设计确认中，通常分为内审和送当地药监局审核。
净化工程
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2、净化工程洁净室厂房设计规范《GB50073-2013》
3、通风与空调工程施工及验收规范《GB 50243-2002》
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