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净化工程 符合GMP和生产工艺要求;
2. 确认人流物流通道是否合理,是否有人净和物净设施,能否最大限度的防止交叉污染;
3. 确认洁净区净化级别与GMP要求一致,与生产实际要求一致;确认洁净区送风、回排风图中送风、回风、排风以及空调进新风的布置合理,不会对产品造成污染;
4. 确认对洁净厂房和空气净化有特殊要求的产品的厂房和空气净化处理符合GMP规定要求;确认不会对产品生产造成交叉污染和不会对空气环境造成污染;
5. 确认洁净区的装修材料符合GMP规定要求,确认洁净区的换气气数符合GMP要求和相关行业标准的要求。
在厂房设施的安装确认中,应对厂房的结构、装修材料、设施、空气净化系统、公用工程等进行确认,证明厂房设施的安装符合设计要求、符合GMP的要求以及符合相关的法规和行业规范的要求。
净化工程 装修材料的确认
1. 装修材料确认的项目
l 地面所用材料的确认;
l 墙面、吊顶材料的确认;
l 门窗材料的确认。
2. 装修材料确认的方法
净化工程 地面采用的材料应选用整体性好、平整、不开裂、耐磨、耐撞击、不易积聚静电、易除尘
清洗的材料。采用水磨石地面时,分隔条宜用铜质或其他耐腐蚀的材料。将实际采用的地
面材料与要求的材料性能进行对比,确认其能否满足要求。
净化工程 墙面和吊顶采用原材料表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗,
应减少凹凸面。墙地面相接处宜做成半径大于或等于50mm的圆角。壁面色彩要和谐、雅
致,并便于识别污染物。
净化工程
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2、净化工程洁净室厂房设计规范《GB50073-2013》
3、通风与空调工程施工及验收规范《GB 50243-2002》
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