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净化工程  http://www.szsjjt.com/  洁净车间 无尘室

净化工程洁净室厂房设计规范《GB50073-2013》

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（一）申请材料

企业应先向浙江省食品药品监督管理局办理“企业身份识别系统”（如未办理过），具体办理方法请查询浙江省食品药品监督管理局政务网站（http://www.zjfda.gov.cn）。

申请企业需向杭州市食品药品监督管理局受理窗口提交以下申请材料：

1、《医疗器械生产许可申请表》（《申请表》纸质文档应与网上申报填写内容、格式保持一致）；

2、营业执照、组织机构代码证复印件；

3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件历次《医疗器械注册证变更文件》（如有）及产品技术要求（或注册产品标准）复印件；

4、法定代表人、企业负责人的身份证明复印件，企业负责人任命文件的复印件；

5、企业的生产、技术、质量部门负责人的身份证明、学历证明或职称证明的复印件和工作简历；

6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

7、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；厂区总平面图，主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；如生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构（如：医疗器械质量监督检验所、药品检验所等）出具的一年内环境检测报告复印件（包括：净化车间、万级净化检测实验室）；

8、主要生产设备及检验仪器清单；

9、质量手册和程序文件；

10、产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

11、经办人的授权证明：凡申报材料时，办理人员不是法定代表人的，企业应当提交《授权委托书》及经办人身份证复印件；

12、医疗器械生产企业自查表（如实自查）：

（二）申请材料要求：

1、申请材料应真实、完整，统一用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册，申请材料一式三份。

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并逐份加盖企业公章。

3、《医疗器械生产许可申请表》中的“企业名称”、“住所”与《营业执照》相同；“生产范围”应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。“企业意见一栏”需法定代表人签名并签署“同意”，加盖企业公章；生产质量管理规范文件目录应按照《医疗器械生产质量管理规范》制定。

六、办理时限

1、我局受理窗口在5个工作日内完成受理工作。

2、我局受理后，在30个工作日内依据《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》组织验收、完成审批工作、作出许可决定（不包括企业整改日期）。

七、联系方式

八、附件

附件1：医疗器械生产许可申请表.doc

附件2：工艺流程图材料格式.doc

附件3：质量体系考核企业自查表.doc

现场检查依据：

1、《医疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号）；

3、《医疗器械生产质量管理规范检查评定标准（试行）》；

4、《医疗器械生产质量管理规范检查评定标准（试行）》；

5、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》。

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