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二级生物安全柜 净化厂房 无菌室PCR P23实验室手工板苏州安净净化设备天水 咸阳 榆林宝鸡 苏州安净净化科技有限公司是一家净化产品研发生产的企业，净化工程 无尘室、净化车间标准、无尘车间、洁净车间、、净化设备、二级生物安全柜、超净工作台，净化工作台、洁净工作台、超净间、无菌室、PCR、P2、P3微生物实验室，无隔板高效空气过滤，彩钢板安装，手术室、洁净厂房、洁净工程；洁净室、吴江净化工程、吴江净化车间、阳性间对照、不锈钢传递窗、不锈钢鞋柜、不锈钢更衣柜、不锈钢风淋室、不锈钢医用洗手池、空气自净器、净化通风管道安装、FFU,GMP净化工程、苏州净化车间、净化厂房设计-安装-调试。公司始终以“质量为本、顾客至上、技术为先、追求卓越”为宗旨。 净化工程洁净室厂房设计规范《GB50073-2013》

（五）一次性使用换药护理包：由敷料盘和敷料镊组成。用于外科换药时盛装敷料和器械或夹持敷料。如果产品为无菌提供，按Ⅱ类医疗器械管理，分类编码：6864。如果产品为非无菌提供，按Ⅰ类医疗器械管理，分类编码：6864。

（六）医用冲洗头：由冲洗头座、冲洗头组成，不含冲洗液。采用高分子材料制成。用于鼻炎患者的鼻腔冲洗，耵聍、中耳炎患者的外耳道冲洗。如果产品为无菌提供，按Ⅱ类医疗器械管理，分类编码：6866。如果产品为非无菌提供，按Ⅰ类医疗器械管理，分类编码：6866。

（七）肛门冲洗器：由冲洗瓶体、气阀、冲洗头组成，不含冲洗液。采用高分子和不锈钢材料制成。手动器械。非无菌提供，可重复使用。如果用于肛门手术患者冲洗肛门，达到治疗目的，按Ⅰ类医疗器械管理，分类编码：6866。如果用于普通人群日常肛门清洁清洗，不作为医疗器械管理。

（八）一次性使用口腔涂药棒：由塑料杆和尼龙绒毛组成。用于口腔治疗时，牙科医师清洁牙齿内污垢，并将酸蚀剂、粘结剂、洞衬、氟保护漆、窝沟封闭剂涂敷到牙齿患处。如果产品为无菌提供，按Ⅱ类医疗器械管理，分类编码：6864。如果产品为非无菌提供，按Ⅰ类医疗器械管理，分类编码：6864。

（九）医用金属丝（带针）：由金属丝和缝合针组成。金属丝通常采用金属钛或钽制成。如果用于骨科手术中胸骨闭合等非软组织缝合或捆绑固定，在人体内预期最长留置时间超过30天，按Ⅲ类医疗器械管理，分类编码：6846。如果仅用于腹部伤口缝合、疝修补等软组织缝合，按Ⅱ类医疗器械管理，分类编码：6865。

（十）采血针类产品：一次性使用静脉采血针，用于在静脉穿刺下采集静脉血，按Ⅲ类医疗器械管理，分类编码：6815。一次性使用末梢采血针，供人体指尖、耳垂等循环末梢点刺取血样化验用，按Ⅱ类医疗器械管理，分类编码：6841。
自本文件发布之日起，管理类别调整为高类的，对已经获准注册的医疗器械产品，应向相应食品药品监管部门申报注册，在此注册审批决定作出之前，原医疗器械注册证书在有效期内可以继续使用；已受理但尚未作出审批决定的医疗器械产品，原受理部门可按照原管理类别及相应法规要求开展技术审评、行政审批，予以批准注册的，按照原管理类别发放医疗器械注册证书，产品获得注册证书后应向相应食品药品监管部门申报注册。
对于不作为医疗器械管理的，如已受理尚未完成注册审批的，食品药品监管部门应按规定不予注册，相关注册申请资料予以存档。尚在有效期内的医疗器械注册证书不得继续使用。

食品药品监管总局办公厅

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