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《医疗器械分类规则》（以下简称本《规则》）于2015年6月3日经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过， 2015年7月14日国家食品药品监督管理总局令第15号公布，自 2016年1月1日起施行。

一、修订背景和主要过程

我国医疗器械分类实行分类规则指导下的分类目录制，分类规则和分类目录并存，以分类目录优先。2014年国务院令第650号修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第四条第六款规定“国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录”。

2000年4月，原国家药品监督管理局曾发布第15号令《医疗器械分类规则》（以下简称原《分类规则》），实施十余年来，在指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别方面发挥了积极作用。但是，业界也反映原《分类规则》还应进一步满足医疗器械分类工作实践的需要。为配合新修订《条例》的实施，结合医疗器械分类工作积累的经验，需要对原《分类规则》部分条款和分类判定表予以细化完善。

2013年，食品药品监管总局着手起草《医疗器械分类规则》修订草案初稿，于2013年12月24日至2014年1月10日通过总局网站向社会公开征求意见。在审核阶段，《医疗器械分类规则》修订草案征求意见稿于2014年12月4日至2015年1月4日通过中国政府法制信息网向社会公开征求意见，并在总局网站转载一并征求意见。针对意见梳理结果，总局召开专门研讨会进行了认真研究，充分吸收合理的意见。 2015年6月3日，总局局务会审议并原则通过了修订草案送审稿，7月14日以总局令第15号发布。

二、主要内容

原《分类规则》包括正文10条和1个附件《医疗器械分类判定表》，本《规则》同样包括正文10条和1个附件，体例结构一致，主要涉及语言表述的调整和技术内容的细化。主要修改的内容包括：

（一）原《分类规则》第二条全文引述了原《条例》中的医疗器械定义。根据修订讨论中的意见，对新《条例》已明确规定的医疗器械定义，规章不必再重复，因此，本《规则》未保留医疗器械定义条款。

（二）将原《分类规则》中的医疗器械“注册类别”改为“管理类别”，以明确管理类别不仅为注册服务，也涉及生产、监管等方面。

（三）根据新《条例》第四条的规定，本《规则》第四条中明确表述了对医疗器械基于风险程度进行分类，并且对风险程度的判定依据由原《分类规则》中“结构特征、使用形式、使用状况”三方面，修改为“医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。”

二级生物安全柜 净化工程无菌室PCR P23实验室手工板苏州安净净化设备昭通 保山 丽江（四）对原《分类规则》第五条分类判定的依据进行了部分调整。本《规则》第五条在分类情形中作了如下修改、补充和完善：

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