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(一)同品种医疗器械
1.同品种医疗器械定义
同品种医疗器械是指与申报产品在基本原理、结构组成、制造材料(有源类产品为与人体接触部分的制造材料)、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面基本等同的已获准境内注册的产品。
申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全有效性产生不利影响,可视为基本等同。
2.同品种医疗器械的判定
注册申请人通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价,证明医疗器械安全、有效的,需首先将申报产品与一个或多个同品种医疗器械进行对比,证明二者之间基本等同。
与每一个同品种医疗器械进行对比的项目均应包括但不限于附2列举的项目,对比内容包括定性和定量数据、验证和确认结果,应详述二者的相同性和差异性,对差异性是否对产品的安全有效性产生不利影响,应通过申报产品自身的数据进行验证和/或确认,如申报产品的非临床研究数据、临床文献数据、临床经验数据、针对差异性在中国境内开展的临床试验的数据。相应数据的收集和分析评价应符合本部分第(三)、(四)项及相应附件要求。临床试验应符合临床试验质量管理规范相关要求。
注册申请人应以列表形式提供对比信息(格式见附3)。若存在不适用的项目,应说明不适用的理由。
(二)评价路径
具体评价路径见附4。
(三)同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据的收集
临床试验或临床使用获得的数据(以下简称临床数据)可来自中国境内和/或境外公开发表的科学文献和合法获得的相应数据,包括临床文献数据、临床经验数据。注册申请人可依据产品的具体情形选择合适的数据来源和收集方法。
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