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净化工程洁净室厂房设计规范《GB50073-2013》
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(五)临床评价报告
临床评价完成后需撰写临床评价报告(格式见附8),在注册申请时作为临床评价资料提交。
七、临床试验相关要求
对于在中国境内进行临床试验的医疗器械,其临床试验应在取得资质的临床试验机构内,按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求开展。注册申请人在注册申报时,应当提交临床试验方案和临床试验报告。
对于在境外进行临床试验的进口医疗器械,如其临床试验符合中国相关法规、注册技术指导原则中相应技术要求,如样本量、对照组选择、评价指标及评价原则、疗效评价指标等要求,注册申请人在注册申报时,可提交在境外上市时提交给境外医疗器械主管部门的临床试验资料。资料至少应包括伦理委员会意见、临床试验方案和临床试验报告,申请人还需提交论证产品临床性能和/或安全性是否存在人种差异的相关支持性资料。
对于列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的医疗器械应当在中国境内进行临床试验。
附:1.申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表
2.申报产品与同品种医疗器械的对比项目
3.申报产品与同品种医疗器械对比表的格式
4.通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数
据进行分析评价路径
5.文献检索和筛选要求
6.文献检索和筛选方案
7.文献检索和筛选报告
8.通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数
据进行的分析评价报告
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