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净化工程洁净室厂房设计规范《GB50073-2013》
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申报产品与同品种医疗器械的对比项目
(有源医疗器械)
有
源
医
疗
器
械
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对比项目
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1.基本原理
(1)工作原理
(2)作用机理
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2.结构组成
(1)产品组成
(2)核心部件
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3.生产工艺
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4.与人体接触部分的制造材料(如材料牌号、动物源性材料、同种异体材料、成分、药物成分、生物活性物质、符合的标准等信息)
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5.性能要求
(1)性能参数
(2)功能参数
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6.安全性评价(如生物相容性、生物安全性、电气安全性、辐射安全性等)
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7.软件核心功能
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8.产品符合的国家/行业标准
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9.适用范围:
(1)适用人群
(2)适用部位
(3)与人体接触方式
(4)适应症
(5)适用的疾病阶段和程度
(6)使用环境
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10.使用方法
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11.禁忌症
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12.防范措施和警告
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13.灭菌/消毒方式
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14.包装
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15.标签
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16.产品说明书
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附3
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苏州安净净化工程安装公司
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