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净化工程洁净室厂房设计规范《GB50073-2013》
申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表
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对比项目
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目录中医疗器械
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申报产品
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差异性
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支持性
资料概述
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基本原理（工作原理/作用机理）
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结构组成
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产品制造材料或与人体接触部分的制造材料
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性能要求
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灭菌/消毒方式
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适用范围
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使用方法
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……
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注：对比项目可根据实际情况予以增加。
附2 洁净车间 净化工程无尘室 高效空气过滤器 手工板苏州安净净化设备洛阳 焦作,鹤壁,濮阳
申报产品与同品种医疗器械的对比项目
（无源医疗器械）
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无
源
医
疗
器
械
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对比项目
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1.基本原理
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2.结构组成
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3.生产工艺
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4.制造材料（如材料牌号、动物源性材料、同种异体材料、成分、药物成分、生物活性物质、符合的标准等信息）
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5.性能要求
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6.安全性评价（如生物相容性、生物安全性等）
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7.产品符合的国家/行业标准
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8.适用范围：
（1）适用人群
（2）适用部位
（3）与人体接触方式
（4）适应症
（5）适用的疾病阶段和程度
（6）使用环境
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9.使用方法
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10.禁忌症
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11.防范措施和警告
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12.交付状态
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13.灭菌/消毒方式
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14.包装
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15.标签
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16.产品说明书
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