无尘室车间 手工岩棉玻镁彩钢板 洁净工程苏州吴江安净净化工程德州 聊城 滨州 莱芜GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范；

    5、 《体外诊断试剂生产实施细则（试行） 》中附录 A 请生产企业阅读以上文件后，进行选址、设计、施工。 我们将部分要点总结如下，以供参考。

一、苏州吴江安净净化工程厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生 条件良好， 至少没有空气或水的污染源， 还宜远离交通干道、 货场等。

二、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。 宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲 置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗 器械的生产造成污染。

三、厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响；人流、物流宜分开。 四、洁净室（区）的布局要求： 按照 YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附 录 B 中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设 置洁净度的级别。洁净室（区）设计中要注意以下方面的内 容： 1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往 复，人流、物流走向合理。要配备人员净化室（换鞋室、存 外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室） 、物料净化室 （脱外包间、缓冲室或双层传递窗） ，配备洁具室、洗衣间、 暂存室等。 2、按空气洁净度级别，从高到低，由内向外。 3、同一洁净内或相邻洁净室（区）间不产生交叉污染 、 1）生产过程和原料不会对产品质量产生相互影响； ） 2）不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措 ） 施，零配件的传送通过双层传递窗； 4、空气净化应符合 GB 50457-2008《医药工业洁净 、 厂房设计规范》 第九章的要求。 洁净室里的新鲜空气量， 应取下列最大值：1）补偿室内排风量和保持室内正压 所需新鲜空气量； 室内没人新鲜空气不应小于 40 立 2） 方米/h；3）配备空调净化机房。 5、洁净室人均面积应不少于 4 ㎡（除走廊、设备等物 、品外） ，保证有安全的操作区域。 五、温、湿度 1、与生产工艺要求相适应。 2、生产工艺无特殊要求时，空气洁净度百、万级的洁 净室（区）温度应为 20℃～24℃,相对湿度应为 45%～60%； 空气洁净度十万级、 三十万级的洁净室（区）温度应为18℃～26℃，相对湿度应为 45%～65%。有特殊要求时， 应根据工艺要求确定。 3、人员净化用室的温度，冬季应为 16℃～20℃，夏季 应为 26℃～30℃。 六、常用的监测设备 风速仪、尘埃粒子计数器、温湿度计、压差计等 七、配套的菌检室要求 净化车间必须配备独立净化空调系统的菌检室（与生产 区分开） ，要求为万级条件下的局部百级，配备人员净化室 （换鞋室、存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室） 、 物料净化室（脱外包间、缓冲室或双层传递窗） 。

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