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车间洁净度级别 ;微生物最大允许数 ;浮游菌/立方米 ;适用场合
30万级; 1,000 ;丸剂、颗粒包装车间
10万级 ;500; 注射剂浓配车间
1万级 ;100 ;小容量注射剂灌装车间,直接接触药品的包装材料最终处理车间
100级 ;5 ;大容量注射剂的灌装车间
空气洁净度标准和级别
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空气洁净度是洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。通常空气中含尘浓度低则空气洁净度高,含尘浓度高则空气洁净度低。按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级,就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。

洁净度标准的制定

以前有关国家都各自制定自己的标准,但基本上都是参照美国标准FS-209的各版进行,仅单位制及命名方法有所变换或改变。在命名上基本可分为两类:

一是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数直接命名或以符号命名,这种命名方法以美国FS-209A~E版为代表,其规定粒径为0.5μm,以空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度采用英制pc/ft3直接命名,如标准中的 100级,表示空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度为100pc/ft3直接命名,即每立方英尺的空气中≥0.5μm粒径的粒子数量为100个,(我们平时使用的是国际单位,即通常所指的是每立方米的空气中所含≥0.5μm粒径的粒子数量,因为1立方米≈35.2立方英尺,所以我们看到标准中100级对应 ≥0.5μm粒径的粒子数量不是100个,而是3520个,就是这个道理)。
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二是以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数以10n表示,按指数n命名空气洁净度的等级,这种命名方法以日本JISB9920为代表,其规定粒径为0.1μm,以空气中≥0.1μm粒径的粒子浓度(采用国标单位制)10n pc/m3命名为n级,如该标准2级,其表示≥0.1μm粒径的粒子浓度为100 pc/m3,即102pc/m3。俄罗斯的标准亦基本上采用此种命名方法。

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