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净化工程 苏州安净净化工程无尘室 保健食品稳定性试验指导原则

　　净化工程无尘室保健食品注册检验机构应按照国家相关规定和标准等要求，根据样品具体情况，合理地进行稳定性试验设计和研究。

　　一、基本原则
　　（一）保健食品稳定性试验是指保健食品通过一定程序和方法的试验，考察样品的感官、化学、物理及生物学的变化情况。
　　（二）通过稳定性试验，考察样品在不同环境条件下（如温度、相对湿度等）的感官、化学、物理及生物学随时间增加其变化程度和规律，从而判断样品包装、贮存条件和保质期内的稳定性。
　　（三）根据样品特性不同，稳定性试验可采取短期试验、长期试验或加速试验。
　　1.短期试验：该类样品保质期一般在6个月以内（含6个月），在常温或说明书规定的贮存条件下考察其稳定性。
　　2.长期试验：该类样品一般保质期为6个月以上，在说明书规定的条件下考察样品稳定性。
　　3.加速试验：该类样品一般保质期为2年，为缩短考察时间，可在加速条件下进行稳定性试验，在加速条件下考察样品的感官、化学、物理及生物学方面的变化。

　　二、净化工程无尘室试验要求
　　（一）样品分类。
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　　2.特殊样品。对贮存条件有特殊要求的样品，如益生菌类、鲜蜂王浆类等。
　　（二）样品批次、取样和用量。应符合现行法规，满足稳定性试验的要求。
　　（三）样品包装及试验放置条件。稳定性试验的样品所用包装材料、规格和封装条件应与产品质量标准、说明书中的要求一致。
　　1.普通样品。净化工程无尘室加速试验应置于温度37±2℃、相对湿度RH75±5%、避免光线直射的条件下贮存3个月。
短期试验、长期试验应在说明书规定的储存条件下贮存，贮存时间根据产品质量标准及说明书声称的保质期而定。
　　2.特殊样品。在说明书规定的贮存条件下贮存。
　　（四）试验时间。稳定性试验中应设置多个考察时间点，其考察时间点应根据对样品的性质（感官、理化、生物学）了解及其变化的趋势设定。
　　1.普通样品。长期试验一般考察时间应与样品保质期一致，如保质期定为2年的样品，则应对0、3、6、9、12、18、24个月样品进行检验。0月数据可以使用同批次样品卫生学试验结果。
　　加速试验一般考察时间为3个月，即对放置0、1、2、3个月样品进行考察。0月数据可以使用同批次样品卫生学试验结果。
　　2.特殊样品。在说明书规定的贮存条件下进行考察。保质期在3个月之内的，应在贮存0、终月（天）进行检测；保质期大于3个月的，应按每3个月检测一次（包括贮存0、终月）的原则进行考察。　　

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