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净化工程无尘室 、《GMP》对制药厂房的洁净要求
1、洁净厂房的洁净级别
洁净厂房的洁净度标准，各国有国家标准，在电子工业、宇航工业中早已应用，例如美国联邦标准209B，英国标准5295（BS5295），我国《洁净厂房设计规范》中有洁净等级的规定。
《洁净厂房设计规范》中空气洁净度等级
等级 每立方米（每升）空气中＞05微米 每立方米（每升）空气中＞5微米尘粒数
100级 ＜35100（35）
1000级 ＜351000（35） ＜250（025）
10000级 ＜3510000（35） ＜2500（25）
100000级 ＜35100000（35）《规范》 ＜25000（25）
300000级 ＜35300000（35）《规范》 ＜75000（75）
环境洁净度是以环境中飘浮的微料数或生物粒子数（细菌数）来规定的一般认为前者多的环境下后者也多，但没有必然的联系。对药品生产来说，在生产环境中除了对非生命污染物——尘料要加以限制处理，还必须对有生命的污染物——微生物作出更严格的限制。
《规范》对厂房的洁净度级别分为100级、10000级、100000级和300000级四个等级。1000级对制药业来说不是十分必要，其在电子机械行业较普遍，＞300000级的环境洁净度控制对制药业无太大的实际意义。上述四级已基本可满足各类药品、原料药的各工序生产环境的洁净要求，而与国际上GMP对厂房洁净度别划分基本相同。新修订的《规范》中厂房洁净级别分类如下表：
洁净级别 尘粒数/立方米 活微生物数
/立方米 沉降菌 换气次数
＞05微米    ＞5微米  /皿
100级
1000 ＜3,500       0
＜35，00      0 ＜5
＜20 1
1 垂直层流03米/秒
平层流04米/秒
10,000级 ＜350,000    ＜2,000 ＜100 3 ＞25次/时
100,000级 ＜3,500,000  ＜20,000 ＜500 10 ＞15次/时
300,000级 ＜10,500,000 ＜60,000  15 ＞12次/时

欧洲共同体GMP厂房洁净度分类表，尘粒的最大允许值/M3（等于或超过） 微生物的最大允许值/M3

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