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净化工程 GMP认证过程中的重点，活量大，事情繁杂，文件种类、数量多，一致性难度较大，需要生产部齐心合力，共同努力为GMP规范检查做好了充分的准备。

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 净化工程无尘室 洁净度级别 潜伏粒子最大允许数/立方米 微生物最大允许数

≥0.5чm ≥5чm 浮游菌/立方米 沉降菌/皿

100级 3，500 0 5 1  

1万级 350，000 2，000 100 3 

10万级 3，500，000 20，000 500 10 

30万级 10，500，000 60，000 1，000 15   

100级洁净区标准(按尘粒数目和微生物数目来定义的): 

苏州安净净化工程无尘室尘粒最大允许数(每立方米):  

大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500个,大或等于5微米的粒子数0个; 

微生物最大允许数:  

浮游菌数不得超过5个每立方米, 

沉降菌数不得超过1个每培养皿.   

1万级洁净区标准(按尘粒数目和微生物数目来定义的): 

尘粒最大允许数(每立方米):  

大或等于0.5微米的粒子数不得超过350000个,大或等于5微米的粒子数不得超过2000个; 

微生物最大允许数:  浮游菌数不得超过100个每立方米, 

沉降菌数不得超过3个每培养皿.   

苏州安净净化工程无尘室10万级洁净区标准

尘粒最大允许数(每立方米):  

大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个,大或等于5微米的粒子数不得超过20000个; 

微生物最大允许数:  浮游菌数不得超过500个每立方米, 

沉降菌数不得超过10个每培养皿.   

30万级洁净区标准(按尘粒数目和微生物数目来定义的): 

尘粒最大允许数(每立方米):  

大或等于0.5微米的粒子数不得超过10500000个,大或等于5微米的粒子数不得超过60000个; 

微生物最大允许数:  浮游菌数不得超过1000个每立方米, 

苏州安净净化工程无尘室沉降菌数不得超过15个每培养皿.