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净化工程 GMP认证过程中的重点,活量大,事情繁杂,文件种类、数量多,一致性难度较大,需要生产部齐心合力,共同努力为GMP规范检查做好了充分的准备。
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净化工程 洁净室常规检测项目
净化工程 无尘室 风量(新风量,空气的供应量,废气或空气量等)
2 风速(进出风风速,其作业部分和速度不均匀度的平均速度)。
3 空气交流率
4 静压差:静态压力的判定应进行的时间是一切的门都关上,由里向外一次检测
5 悬浮颗粒(洁净度/空气洁净度等级/粒子浓度)
6 室内温度和相对湿度
7 照明和照明均匀性
8 自净时间(净化能力/康复能力)
9 设备空气过滤器:空气过滤器走漏试验
10 消声器,隔声等噪声控制
11 沉降菌
12 浮游菌
13 外表的微生物
14 空气中细菌总数
净化工程 无尘室洁净室(区)洁净查验和选择做项目
1 空气活动(气流方向查看和可视性查看)
2 流线平行度
3 污染走漏试验(孔风速)
4 致使的走漏查验(隔绝走漏)
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