无尘室 净化工程 净化间 洁净间 超净间 百级净化间，纯净水厂 矿泉水厂百级千级洁净灌装净化车间设计安装

无尘室 净化工程 新版GMP生产车间的设计及生产设备的选型注要点

无尘室 净化工程如何建设符合 GMP 要求的生产车间：如何建设符合 GMP 要求的生产车间这个问题相当复杂， 因为萃取生产品种多， 生产工艺要求各不相同。根据工业化生产实践，应该从以下几方面考虑。 

1、GMP生产厂房的设计无尘室 净化工程 

洁净级别 ≥0.5μm 100 级 10000 级 100000 级 ≤3500 ≤350000 ≤3500000 尘粒数/m 3 活微生物数/m ≥5μm ≤0 ≤2000 ≤20000 ≤5 ≤100 ≤500 3 

无尘室 净化工程厂房的工艺设计 按产品的工艺流程确定工艺布局，工艺布局应按工序先后顺序衔接合理，避免交叉迂回及人、物混 杂。人员及物料均应有各自的出入口，尽量做到人流、物流分开设置。洁净室厂房应按洁净级别合理布局，洁净级别高的工序应设在中心，并设置相应的辅助措施，包括清 洗、更衣等缓冲措施。 

无尘室 净化工程建筑设计建筑设计首先考虑厂房设计的类型，即单层厂房还是多层厂房。一般建单层大跨度厂房为多。其优 点是：单层厂房工艺布局比多层厂房更易合理；灵活性较强，便于生产品种的更新和工艺流程变更时工房进行改造；便于设备安装和公用管线的安装。 

无尘室 净化工程洁净厂房的设计要点 洁净厂房的洁净级别，我国现执行的《洁净厂房设计规范》GB50073－2013，原则上采用国际上多数国家 通用的工业洁净室空气洁净度等级，洁净级别划分为 3 个等级。 

无尘室 净化工程新鲜空气量新风量一般占送风量70％。送风量类别洁净级别气流组织垂直层流层流工作面100 级水平层流乱流洁净室10000 级乱流换气次数24 15 100000 级 断面风速(v)m/sec 0.25 0.35 

无尘室 净化工程洁净厂房应按照国家行业标准 JGJ71－90《洁净室施工及验收规范》进行验收。首先进行工程竣工 验收，再进行综合性能全面评定。两者都必须对洁净室进行性能检测。

洁净室（区）空气洁净度级别表
洁净度级别      尘粒最大允许数（个/m3）  微生物最大允许数
                ≥0.5μm     ≥5μm       浮游菌   沉降菌
                                        (个/m3)    （个/皿）
100级            3500         0               5         1
10，000级       350，000     2000            100        3       
100，000级      3，500，000   20，000        500        10       
300，000级     10，500，000   60，000        1，000     15        
   无尘室 净化工程 进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。

洁净室（区）的管理需符合下列要求：
    （1）进入洁净室（区）的人员，必须按要求进行更鞋、更衣、洗手、消毒手后，始可进入无尘室 净化工程内。对于洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对经批准进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督，并登记备查。
    （2）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。
    （3）30万级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。
（4）洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。
    无尘室 净化工程（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的清洁卫生工具，卫生工具要存放于专设的洁具间内。
    （6）洁净室（区）在静态下检测的尘埃粒子数、沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。
    （7）洁净室（区）的净化空气，可循环使用，并适当补入新风，对产尘量大的工序，回风应排出室外，以避免污染和交叉污染；
    无尘室 净化工程空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录，室内消毒与地漏清洁均应有记录。