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净化车间 A级区单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36～0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
净化车间 换气次数参观值：C级及以上区域宜＞25次/小时，D级区域宜＞16次/小时。
净化车间 悬浮粒子的监控 根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定悬浮粒子取样点的位置并进行日常动态监控； 在关键操作的全过程中，包括设备的组装操作，应当对A级洁净区进行悬浮粒子的监测。生产过程中的污染（如活生物、放射危害）可能损坏尘埃粒子计数器及取样量时，应当在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。
净化车间 A级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。分装时，由于产品本身产生粒子，允许分装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况；
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净化车间 在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统。可根据B级洁净区对相邻A级洁净区的影响程度，调整采样频率和采样量； 悬浮粒子的监测系统应当考虑采用管的长度和弯管的半径对测试结果的影响；
净化车间 日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量不同；
在A级洁净区和B级洁净区，连续或有规律地出现≥5.0μm的悬浮粒子时，应当进行调查；
生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经30分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准； 应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区净化车间 （必要时）进行动态监测。监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定，但自净时间应当达到规定要求。
净化车间 环境监（模版见下表）
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变更记录
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版本号
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生效日期
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变更原因、依据及详细变更内容
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00
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原始版本
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净化车间 洁净区环境监测表
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区域
内容
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10000级区
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100级
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温湿度
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标 准
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温度18－26℃，相对湿度45%－65%
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测定频次
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2次／班（
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压差
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标 准
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不同洁净级别≥5Pa、与外界相连≥10Pa，相同洁净度级别不同功能房间压差梯度不小于3Pa
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