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百级千级万级无尘室工程车间施工安装设计 苏州安净无尘室工程安装公司
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无尘室车间洁净室的规范
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编号
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名称
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简称
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适用范围
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GB 50073-2013
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洁净厂房设计规范
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设计规范
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一无尘室，尤其是电子厂房
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GB 50333-2002
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医院洁净手术部建筑技术规范
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手术部规范
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无尘室
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YFB 004-1997
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军队医院洁净护理单元建筑技术规范
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护理病房规范
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医院血液病房等
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1998
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药品生产质量管理规范
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人药GMP
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人用药品的生产
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2002
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兽药生产质量管理规范
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兽药GMP
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兽用药品的生产
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YY 0033-2000
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无菌医疗器具生产管理规范
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医疗器具GMP
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无菌医疗器具的生产
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GB xxxx-200x
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生物安全实验室建筑技术规范
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生物安全实验室规范
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生物安全实验室的建设
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GB 14925-2001
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实验动物 环境与设施
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动物房规范
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各种实验动物繁育、实验设施的建设
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无尘室的消毒管理,参照中药制剂GMP检查指南:
无尘室(区)是否定期消毒，消毒剂是否对设备、物料和成品产生污染，消毒剂品种是否定期更换，
以防止产生耐药菌株。
1． 检查文件。 无尘室区)消毒管理规程是否明确规定定期消毒时间，是否根据验证结果规定消毒周期。
1．2消毒剂的选择对设备、物料和成品是否造成污染。
水清洗: 参照中药制剂GMP检查指南: 纯化水的制备、储存和分配是否有防止微生物滋生和污染的措施。
1．2纯化水标准操作规程、过程控制规程，含取样和记录。
1．4纯化水的水源是否符合饮用水标准。
纯化水的储存是否符合要求。
储罐是否密封，内表面是否光滑，顶部宜安装清洗喷淋装置。
储罐是否有放空管，通气口是否安装有疏水性过滤器。
无尘室纯化水的分配是否符合要求。分配系统的管路和有关部件是否保持倾斜并设有排放点，以便系统在必要时完全排空
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