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净化工程 无尘室GMP技术改造药厂净化车间工程普遍存在以下情况:
正由于存在主观认识上的误区,在污染控制过程中的洁净技术应用不利,最终出现了有的药厂净化车间投入巨资改造后,药品质量并未明显提高。药厂净化车间生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装,生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量。
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净化工程 无尘室施工方面影响产品质量的原因是过程控制环节有问题,在安装施工过程中留有隐患,有如下具体表现:
药厂净化车间系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大;彩钢板围护结构不严密,洁净室与技术夹层(吊顶)的密封措施不当、密闭门不密闭;
装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘;个别位置未按照设计要求施工,无法满足相关要求规定;
净化工程 无尘室所用密封胶质量不过关、易脱落、变质;回、排风彩钢板夹道相通,粉尘从排风到进入回风道;
药厂净化车间工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型;风道止回阀动作失灵,空气倒灌造成污染;
排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘;
净化工程 无尘室药厂净化车间压差整定不合格,未能满足生产工艺要求,洁净室需向室内供给一定比例的新鲜空气,净化过滤后进入各实验室以补偿排风,保证正压及工作人员需要。
净化工程 无尘室风量回风次数采用风量调节阀对区域进行控制,保证气流从“清洁”区域流向“污染”区域,洁净室与室外压差为≥10pa。
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洁净室设紫处灯杀菌装置。传递窗要求为全不锈钢材质,且机械联锁控制,内带灭菌装置。
净化工程 无尘室观察窗为密闭洁净窗,门为气密洁净门。
电源:AC220V/380V-50HZ。室内噪音≤60db(A)。
净化工程 无尘室排风口需装有高效过滤器,送风口需装有高效过滤静压箱,以实现进气洁净,也使得更换高效过滤器比较方便。