岩棉手工板 不锈钢洁净室，
GMP医疗器械洁净工程车间彩钢板安装 苏州安净净化工程安装公司无菌医疗器具生产管理规范》YY0033-2000产品产生重要影响的植入性医疗器械，医疗器械GMP车间规划设计，应对工作环境进行控制，对灭活的方法应予验证并保存记录。此类产品的生产和包装应在有规范要求的、可控的环境下进行。
2.对非无菌植入性医疗器械或使用前预期灭菌的医疗器械，如果通过确认的产品清洁、包装过程，能将污染降低并保持一致的控制水平，医疗器械GMP车间施工，应建立一个受控的环境来包含该确认的清洁和包装过程。生产企业可参照YY0033-2000标准或自行验证并确定产品的生产洁净级别。植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工(如灌装封等)的无菌医疗器械
医疗器械洁净工程或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别。
应对受污染或易于污染的产品进行控制。应对受污染或易于污染的产品、工作台面或人员建立搬运、清洁和除污染的文件。
医疗器械洁净工程-净化车间
设计的规范参照：
1、国际标准《ISO/DIS 14644》
2、洁净室厂房设计规范《GB50073-2013》
3、医疗器械包装车间洁净室厂房规范《GMP-97》
4、药品生产质量管理规范《GMP-98》
5、洁净室施工及难收规范《JGJ 71-90》
医疗器械洁净工程通风与空调工程施工及验收规范《GB 50243-2002》
与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、
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初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室(区)内进行。与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜
医疗器械洁净工程遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求，
若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应在不低于300,000洁净室(区)内生产。 1. 直接接如给药器、人工乳房、导尿管等的初包装材料，如输液器、输血器、注射器等的初包装材料
医疗器械洁净工程对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械(包括医用材料)，应在10000级下的局部100级
医疗器械洁净工程(区)内进行生产。
无菌医疗器械是任何标明“无菌”的医疗器械，生产洁净室是保证无菌医疗器械质量的基本条件，控制无菌医疗器械生产过程的环境并规范其生产，防止环境对无菌医疗器械污染，洁净室必须满足规定环境参数的要求来建设和定期监测。
医疗器械洁净工程建设中需考虑从以下问题：
医疗器械包装车间洁净室工程所需要的净化材料； 医疗器械厂房洁净室及医疗器械包装车间洁净室工程的设计、安装、调试、维护等综合服务； 医疗器械包装车间洁净室工程空调净化部分医疗器械洁净工程