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净化车间安装 GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品。我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段。
净化车间 无尘室生产工艺和产品质量要求,分为一般生产区、控制区和。设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净人流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。
净化车间 无尘室人员流动方向:换鞋、更衣、洗手、手消毒--风淋通道--洁净走廊--洁净车间,在净化车间及走廊设安全门, 便于人员疏散。物品流动方向:物流通道------洁净车间--------成品包装
净化车间 无尘室GMP车间就是指符合GMP质量安全管理体系要求的车间。生产车间经药监局检测,洁净度达到10万级制药生产标准,十万级净化车间标准规定空气尘埃粒子数十万,换气次数一般按照每小时15-20次,比较适合空气洁净等级较低的生产场合
十万级净化车间采用工艺处理措如下:
净化车间 无尘室空调系统必须经过初效、中效、高效三级过滤处理的净化空调系统。保证送入室内的空气是洁净空气,能对室内污染空气进行稀释。室内保证一定压力,防止无尘室内空气受外界空气干扰。一般工业洁净室要求室内与室外的压差值为5-10Pa。
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2017 8 20
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