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净化车间 无尘室一般生产区、控制区和.设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净人流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等.机房设在三楼天面原小房间中,需做隔音防震处理; 冷却塔及冷却泵置于三楼天面;设备运行负荷符合楼板承重要求.
人员流动方向 换鞋、更衣、洗手、手消毒--风淋通道--洁净走廊--洁净车间在净化车间及走廊设安全门, 便于人员疏散.
净化车间 无尘室物品流动方向：物流通道------洁净车间--------成品包装
灌装区，放置胶塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36－－0.54M/S，（指导值）。应有数据证明层流的状态并需要验证。在密闭的隔离操作区或
B级区：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
净化车间 无尘室C级区和D级区：指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。药品生产洁净区（室）的空气洁净级别标准
十万级，为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别
为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。
净化车间 无尘室B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。
对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。
净化车间 无尘室对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。
洁净操作区的空气温度应当为20－－－－24℃
洁净操作区的空气相对温度应当为45%－－60%，房间换气次数：≥25次/H
压差：B级区相对室外≥10PA，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
净化车间 无尘室洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s，垂直风速≥0.36m/s，高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞150LX－350LX，噪声：≤75db（动态测试）
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净化工程 无尘室安装公司电话： 0512-63208659 63208759 18936135399
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2017 8 26
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