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净化车间 无尘室食品/饮料无菌洁净车间要求人、物分流,并要保持各洁净操作间的静压梯度,因此,该工程中建筑平面要求具备以下几点:
1、各净化操作间集中设置独立前室为气闸,气闸室与各操作间同时相通,确保低洁净区的空气不向高洁净区渗透。
2、实验室的人流经过更衣室更衣换鞋→清洗间洗手→缓冲间→风淋室→食品/饮料无菌洁净车间物流由外走廊经过机械连锁自消毒传递窗消毒后进入缓冲走廊后再经过传递窗进入各操作室。
洁净厂房设计,按照规范要求,设计一送回风系统。机房设在厂房顶侧(根据实地情况,可采用单元式净化系统的,不用设机房),
净化车间 无尘室 洁净区应采用吸顶式净化灯具,非洁净区采用普通荧光灯。设计各房间内照明,紫外灯独立控制,并均由电气控制箱控制,洁净室的工作人员带进微粒使洁净度达不到要求,加装风淋室一套,并配置更衣间,保证人员进入前通过风淋净化。
本洁净室利用D=50mm双面彩钢板做墙体及吊顶。 湖州 衢州医疗器械净化工程 嘉兴GMP净化车间改造 丽水金华洁净工程安装 苏州安净
洁净区内表面平整光滑,无裂缝,接口严密,无颗粒脱落,防霉、防静电、避免眩光并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处采用弧形收尾,以减少灰尘积聚,便于清洁,洁净室区的门、窗造型要简单、平整、不易积尘、易于清洗,门框不应设门槛;洁净室门、窗、隔断等装修材料不得使用木制品,洁 净室的窗户、天棚、及进入室内的管道风口、灯具与墙壁或天花板的联接处均应密封;
净化车间 无尘室GMP领域的常规品质控制区,它与生产区、仓储区、办公区、水电气动力区构成常见的GMP工厂(药厂、医疗器械厂、食品厂、化妆品厂等)。
常规品质控制区包含无菌实验区、留样取样间、理化实验室、研发实验室。无菌实验区常见的划分为非洁净区的准备间及万级(2013新版GMP中C级)的阳性对照间、无菌检测间、微生物限度检测间、其分设的人净房辅助间(一更洗手、二更穿无菌服、手消缓冲、洗衣、洁具、工位器具洗存)。
3个万级(2013新版GMP中C级)的阳性对照间、无菌检测间、微生物限度检测间中,阳性对照间做相对负压、空调独立全新风+高效过滤后排风;
净化车间 无尘室三个实验室内配超洁净工作台我们苏州安净净化工程同时自己生产提供。阳性对照间用生物安全柜现行规范无强制要求。温湿度规范要求:22±2℃,RH=45%~65%;这有别于低级别的生产区(18~28℃);是否采用恒温恒湿空调机。
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