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净化车间 无尘室生产车间按生产工艺和产品质量要求,分为一般生产区、控制区和。设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净人流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。所以GMP车间就是指符合GMP质量安全管理体系要求的车间。
GMP厂房一般有万级,十万级和三十万级,其中以十万级(灌装,内包装)及三十万级最多,十万级较三十万级洁净度卫生要严格很多。详见附件。监测项目 技术要求 监测方法 监测频次
净化车间 无尘室温度 18~28℃(十万级、三十万级) JGJ71-90 1次/班,换气次数 十万级≥15次/小时 1次/月
三十万级≥12次/小时,静压差 ≥5PA(不同洁净级别洁净室(区)之间1次/月
≥10PA(洁净室(区)与室外),≥5PA(洁净室(区)之间与非洁净室(区)),尘埃粒子 ≥0.5μm ≥5μm,1次/季
净化车间 无尘室双面彩钢保温板围护及间隔,围护面到天花顶;洁净走廊及车间间隔处做通透铝合金半玻璃窗,窗台高900mm, 玻璃厚8mm, 高1200mm,玻璃窗高平门高度(2100mm);铝合金窗料用特制净化材料,45?度斜边,与地面及天花交角做元弧及阴角接口,符合规范及卫生消毒要求。
净化车间 无尘室GMP质量安全管理体系要求的车间。生产车间经药监局检测,洁净度达到10万级制药生产标准,十万级净化车间标准规定空气尘埃粒子数一立方米不超过三十五点二乘以十万,换气次数一般按照每小时15-20次,比较适合空气洁净等级较低的生产场合。
净化车间 无尘室洁净空调系统风管一般采用镀锌钢板加工。镀锌钢板应选用优质板,镀锌层标准宜>314g/m2,且应镀层均匀,无起壳,无氧化。吊架、加固框、连接螺栓、华司、风管法兰、铆钉均应采用镀锌件,法兰垫料应采用有弹性、不产尘、有一定强度的软橡胶或者乳胶海绵,风管的外保温可采用容重32K以上难燃PE板,以专用胶粘贴,不得使用玻璃棉等纤维制品。
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