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净化车间 无尘室层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36－－0.54M/S，（指导值）。应有数据证明层流的状态并需要验证。在密闭的隔离操作区或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。
净化车间 无尘室B级区：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C级区和D级区：指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。
净化车间 无尘室药品生产洁净区（室）的空气洁净级别标准
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洁净度级别
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悬浮粒子最大允许数/立方米
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微生物最大允许数
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≥0.5um
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≥5um
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浮游菌
cfu/立方米
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沉降菌
cfu/4h
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静态
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动态
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静态
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动态
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A级
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3520
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3520
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20
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20
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<1
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<1
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B级
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3520
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352000
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29
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2900
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10
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5
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C级
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352000
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3520000
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2900
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29000
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100
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50
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D级
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3520000
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不作规定
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29000
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不作规定
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200
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100
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净化车间 无尘室洁净操作区的空气温度应当为20－－－－24℃
洁净操作区的空气相对温度应当为45%－－60%
洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s
垂直风速≥0.36m/s
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300LX－－－－600LX
噪声：≤75db（动态测试）
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2017 9 18
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