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医疗器械净化工程 温度和湿度无特殊要求时,空气洁净度A级、B级的医药洁净室(区)温度应为20-24℃,相对湿度应为45%-60%;空气洁净度D级的医药洁净室(区)温度应为18-26℃,相对湿度应为45%-65%。 人员净化及生活用室的温度,冬季应为16-20℃,夏季为26-30℃。
洁净区与非洁净区之间、不同洁净区之间的压差应不低于10Pa。必要时,相同洁净区内不同功能房间之间应保持适当的压差梯度。
药洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜低于300LX;辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室(区)不宜低于150LX。对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。
非单向流的医药洁净室(区)噪声级(空态)应不大于60dB(A) 单向流和混合流的医药洁净室(区)噪声级(空态)应不大于65dB(A) 。
药洁净室(区)应留有适当宽度。物流通道应设置防撞构件。片剂车间常常设计成二至三层,可利用位差解决物料的输送问题,从而提高工作效率,并减少粉尘扩散,避免交叉污染。间参观走廊,一般沿外墙布置,大跨度厂房有时在中间再设置参观走廊。
医药洁净室内的排水设备以及与重力回水管道相连的设备,必须在其排出口以下部位设水封装置。水封高度应不小于50毫米。排水系统应设置透气装置。水立管不应穿过A级和B级医药洁净室(区)。排水立管穿过其他医药洁净室(区)时,不得设置检查孔。
空气洁净度A级的医药洁净室(区)不应设置地漏。
医疗器械净化工程二类 三类GMP洁净车间安装 苏州安净净化工程安装公司 空气洁净度B级、D级的医药洁净室(区)应少设置地漏。必须设置时,要求地漏材质不易腐蚀,内表面光洁,易于清洗,有密封盖,并应耐消毒灭菌。
空气洁净度A级、B级的医药洁净室(区)不宜设置排水沟。
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2017 10 3
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