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医疗器械净化工程二类 三类GMP净化车间安装 苏州安净净化工程安装公司
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医疗器械净化工程 洁净室总送风量的10-30%；补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量；保证室内每人每小时的新鲜空气量≥40m3/h。
净化车间 无尘室送风量大。为了满足无尘车间内的平衡，需要较大的送风量，就300平方米的车间，吊顶高度为2.5米的，如果是万级，送风量就需要的送风量（换气次数，是≥25次/h）；如果是十万级，送风量就需要的送风量（换气次数，是≥15次/h）。
无尘车间无尘室是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。
空气洁净度为“万级”的室内，每立方空气中所含直径大于或等于0.5μm的微粒数小于350000个，但其中直径大于或等于5μm的微粒应小于2000个；“千级”、“百级”要求更高，也就是经净化后，允许残留的粒子数更少。
净化车间 无尘室每立方米将小于0.5微米粒径的微尘数量控制在3500个以下，就达到了国际无尘标准的A级。目前应用在芯片级生产加工的无尘标准对于灰尘的要求高于A级，这样的高标主要被应用在一些等级较高芯片生产上。微尘数量被严格控制在每立方米1000个以内，这也就是业内俗称的1K级别。
空调净化设备虽是实施GMP的重要方面，但必须注意到，它又只是对生产设备和生产管理的完善和补充，防止微生物污染或交叉污染单依靠空调净化系统式不行的，即使有了空调净化设备，也不一定能完全满足GMP要求，必须注意，当设备条件达到一定水平后，还要通过管理加以实现。
净化车间 无尘室应尽量减少生产区空气中的有害或无害异物，可用空调系统供应足够的空气，以除去可能污染产品的空中微尘。
空调系统应考虑防止新风污物及回风微尘进入工作区，供应足够的风量以驱除工作区的空中异物，备区进风独立管理以适应所需的温湿度。用高效过滤器净化进气，不使细菌和微尘进入等。
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2017 10 5
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