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医疗器械净化厂房改造二类 三类GMP洁净工程安装 苏州安净净化工程安装公司
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医疗器械净化工程 空气洁净级别标准
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洁净度级别
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悬浮粒子最大允许数/立方米
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微生物最大允许数
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≥0.5um
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≥5um
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浮游菌
cfu/立方米
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沉降菌
cfu/4h
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静态
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动态
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静态
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动态
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A级
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3520
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3520
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20
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20
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<1
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<1
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B级
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3520
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352000
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29
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2900
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10
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5
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C级
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352000
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3520000
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2900
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29000
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100
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50
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D级
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3520000
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不作规定
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29000
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不作规定
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200
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100
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A级，B级相当于百级，A级的背景环境要高一些，要求更严一些。
C级相当于万级
D级相当于十万级，
洁净操作区的空气温度应当为20－－－－24℃
洁净操作区的空气相对温度应当为45%－－60%
房间换气次数：≥25次/H
压差：C级区相对室外≥10PA，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。
洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s
垂直风速≥0.36m/s
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300LX－－－－600LX
噪声：≤75db（动态测试）空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
第五十条 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。
第五十一条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。
第五十二条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。
第五十三条 洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
第五十四条 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。
第五十五条 洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
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2017 10 6
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