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 医疗器械净化车间改造二类 三类GMPGMP医疗器械净化车间 洁净车间 医疗器械生产质量管理规范及其附录规定并要求医疗器械生产企业应当按照相关规定建立健全质量管理体系，内容包括机构与人员、厂房与设施，植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装生产区域10万级应医疗器械净化车间改造1.植入人体组织器械：起博器、皮下植入给药器、人工乳房等。

2.与血液直接接触：血浆分离器、血液过虑器、外科手套等。

3.与血液间接接触器械：输液器、输血器、静脉针、真空采血管等。

4.骨接触器械：骨内器械、人工骨等。

医疗器械净化车间改造与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应30万级（区）内进行。无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。