净化车间 净化工程 无尘车间 洁净室 空气净化工程 无尘室 洁净车间 洁净工程 超净间无菌室 不锈钢风淋室 高效过滤器
无尘室快速导航
联系我们

 

 

苏州吴江区金家坝金华路258号 无尘室,净化车间,无尘车间

 

 

电话: 0512-63208659

 

手机: 13806253652  

 

传真: 0512-63208759

 

 

 

当前位置:首页 >> 新闻中心
文字 〖 自动滚屏(右键暂停)
GMP无菌医疗器械洁净车间净化工程改造 苏州安净净化工程安装公司
GMP无菌医疗器械洁净车间净化工程改造 苏州安净净化工程安装公司

净化工程  http://www.szsjjt.com/  洁净车间 无尘室  

无菌医疗器械净化车间 洁净车间无尘室 净化工程 洁净工程 洁净厂房 无尘车间改造 吴江超净间 苏州通风管道安装 共板法兰风管制作加工  无尘室库板安装 净化厂房设计 尘室车间龙骨 盲板FFU安装改造 洁净车间 岩棉手工板 不锈钢手工板安装施工 手工板 杭州净化车间 彩钢板安装

 无菌医疗器械净化车间改造二类 三类GMPGMP医疗器械净化车间 洁净车间一、目前涉及的标准和工作文件
1YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范;
2YY/T 0567.1-2005 医疗产品的无菌加工 

3YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工 
4GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范;
5、《体外诊断试剂生产实施细则(试行)无菌医疗器械净化车间改造关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知》(国食药监械[2009]835);
无菌医疗器械净化车间改造关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知》(国食药监械[2009]836)
无菌医疗器械净化车间改造选址的要求
1、厂址选择时应考虑:所在地周围的自然环境和卫生条件良好,至少没有空气或水的污染源,还宜远离交通干道、货场等。
2、厂区的环境要求:厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等,总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。
3、厂区的总体布局要合理:不得对无菌医疗器械的生产区,特别是洁净区有不良影响。
无菌医疗器械净化车间改造洁净室()的布局要求
按照YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。无菌医疗器械净化车间改造洁净室()设计中要注意以下方面的内容:
无菌医疗器械净化车间改造按生产工艺流程布置。流程尽可能短,减少交叉往复,人流、物流走向合理。必须配备人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(脱外包间、缓冲室和双层传递窗),除配备产品工序要求的用室外,还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等,每间用室相互独立,洁净车间的面积应在保证基本要求前提下,与生产规模相适应。
无菌医疗器械净化车间改造按空气洁净度级别,可以写成按人流方向,从低到高;车间是从内向外,由高到低。
无菌医疗器械净化车间改造同一洁净室()内或相邻洁净室()间不产生交叉污染
1)生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响;
2)不同级别的洁净室()之间有气闸室或防污染措施,物料的传送通过双层传递窗。
无菌医疗器械净化车间改造空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量,应取下列最大值:1)补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量;2)室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h
5、洁净室人均面积应不少于4(除走廊、设备等物品外),保证有安全的操作区域。
无菌医疗器械净化车间改造如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行,与相邻区或保持相对负压,并符合防护要求。
GMP医疗器械洁净车间净化工程改造 苏州安净净化工程安装公司

净化车间 无尘室 浙江省 德清 长兴 湖州 衢州,杭州,嘉兴 宁波,绍兴,台州,温州,丽水,金华,舟山 江苏 南京,无锡,镇江,苏州,南通无尘室,扬州,盐城,徐州,淮阴,淮安,连云港 常州,泰州,长沙 宿迁 镇江

 

无菌医疗器械净化车间改造 http://www.szsjjt.com/  净化车间 无尘室

净化车间 无尘室安装公司电话: 0512-63208659   63208759  18936135399

         E-mail:szsjjt@126.com     

                                             2018 1 25

 

 

 

地址:苏州吴江区金家坝金华路258号 无尘室,净化车间,无尘车间 Email:szsjjt@126.com 微信:13806253652 联系人:芦经理

 

电话:0512-63208659 手机:13806253652 传真:0512-63208759

 

版权所有:苏州安净净化科技有限公司 苏州净化设备工程 无尘车间 净化车间 洁净工程 无尘室 技术支持:吴江新意网络 苏ICP备11079594号-1