无菌医疗器械洁净车间医疗器械生产质量管理规范2015附录中洁净室（区）的级别设置苏州安净净化工程

无菌医疗器械净化车间改造无菌医疗器械洁净室（区）的级别设置原则2015：

无菌医疗器械净化车间改造植入和介入到血管内的无菌医疗器械及需要在10，000级下的局部100级洁净室（区）内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于10，医疗器械gmp无菌车间10000级洁净度级别。

无菌医疗器械净化车间改造与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，医疗器械gmp设计施工，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于100，000级洁净度级别。二类 三类无菌医疗器械净化车间洁净车间GMP改造要求 苏州安净净化工程安装公司

无菌医疗器械净化车间改造与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于300，医疗器械gmp车间规划，000级洁净度级别。

无菌医疗器械净化车间改造与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初，其生产环境洁净度级别的设置应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求；若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应当在不低于300，000级洁净室（区）内生产。

无菌医疗器械净化车间改造对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括--材料），应当在10，000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。

二类 三类无菌医疗器械净化车间洁净车间GMP改造要求 苏州安净净化工程安装公司

无菌医疗器械净化车间改造干燥间、洁具间、专用工位器具的末道清洁处理与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别，但不得低于300，000级。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应当在10，000级洁净室（区）内。