净化车间 净化工程 无尘车间 洁净室 空气净化工程 无尘室 洁净车间 洁净工程 超净间无菌室 不锈钢风淋室 高效过滤器
无尘室快速导航
联系我们

 

 

苏州吴江区金家坝金华路258号 无尘室,净化车间,无尘车间

 

 

电话: 0512-63208659

 

手机: 13806253652  

 

传真: 0512-63208759

 

 

 

当前位置:首页 >> 新闻中心
文字 〖 自动滚屏(右键暂停)
GMP无菌医疗器械洁净车间三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范 苏州
GMP无菌医疗器械洁净车间三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范 苏州安净净化工程安装公司

净化工程  http://www.szsjjt.com/  洁净车间 无尘室  

无菌医疗器械净化车间 洁净车间无尘室 净化工程 洁净工程 洁净厂房 无尘车间改造 吴江超净间 苏州通风管道安装 共板法兰风管制作加工  无尘室库板安装 净化厂房设计 尘室车间龙骨 盲板FFU安装改造 洁净车间 岩棉手工板 不锈钢手工板安装施工 手工板 杭州净化车间 彩钢板安装

 二二类 三类无菌医疗器械净化车间洁净车间GMP改造要求 苏州安净净化工程安装公司  医疗器械分类判定表

根据《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第15号),自2016年1月1日起,所有第三类医疗器械生产企业应当符合《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号)的要求。其中,无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂生产企业的质量管理体系还应当分别符合无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂附录(国家食品药品监督管理总局公告2015年第101号、第102号、第103号)的要求。

  第三类医疗器械生产企业应当立即按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查。凡是未达到要求的应当立即采取整改措施,可能影响医疗器械安全、有效的应当立即停止生产活动,并向所在地县级食品药品监督管理部门报告,待完成整改,质量管理体系符合医疗器械生产质量管理规范要求并可保持有效运行后,方可恢复生产。

  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门要组织对行政区域内的第三类医疗器械生产企业开展全面检查,对质量管理体系不符合医疗器械生产质量管理规范要求,且未采取整改、停止生产、报告的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条进行处罚。各地应加强对生产企业的法规宣传贯彻和培训,监督并指导相关生产企业贯彻实施医疗器械生产质量管理规范,强化质量管理意识,进一步保障医疗器械安全、有效。

 

净化车间 无尘室 浙江省 德清 长兴 湖州 衢州,杭州,嘉兴 宁波,绍兴,台州,温州,丽水,金华,舟山 江苏 南京,无锡,镇江,苏州,南通无尘室,扬州,盐城,徐州,淮阴,淮安,连云港 常州,泰州,长沙 宿迁 镇江

 

无菌医疗器械净化车间改造 http://www.szsjjt.com/  净化车间 无尘室

净化车间 无尘室安装公司电话: 0512-63208659   63208759  18936135399

         E-mail:szsjjt@126.com     

                                             2018 1 25

 

 

 

地址:苏州吴江区金家坝金华路258号 无尘室,净化车间,无尘车间 Email:szsjjt@126.com 微信:13806253652 联系人:芦经理

 

电话:0512-63208659 手机:13806253652 传真:0512-63208759

 

版权所有:苏州安净净化科技有限公司 苏州净化设备工程 无尘车间 净化车间 洁净工程 无尘室 技术支持:吴江新意网络 苏ICP备11079594号-1