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净化车间 二二类 三类无菌医疗器械净化车间洁净车间GMP改造要求净化车间：100级~30万级净化车间，室体由EPS彩钢板机制（或由岩棉、玻镁板等）成型后现场拼装，内壁全部作圆弧处理，环氧自流地坪（或由PVC卷材等），杜绝灰尘的积聚。顶面合理排布净化照明灯，墙面上开有大幅玻璃窗，增加采光和透视感；净化车间由送排风组成的空气循环系统保证了室内空气的清新和洁净。

净化车间应位于厂区内环境清洁、人流货流不穿越或少穿越的地方。并应考虑产品工艺特点和防止生产时交叉污染，合理布局，间距恰当。 净化车间周围应清洁、整齐，搞好绿化。可铺植草坪、种植对大气含尘、含菌浓度不产生有害影响的林木，但不易种花。尽量减少厂区裸露土地的面积。无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜，净化车间遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求，若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应在不低于300,000洁净室(区)内生产。直接触：如给药器、人工乳房、导尿管等的初包装材料
不直接接触：如输液器、输血器、注射器等的初包装材料对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械(包括医用材料)，应在10000级下的局部100级洁净室(区)内进行生产。