湖州衢州杭州嘉兴宁波食品净化车间彩钢板安装绍兴台州温州丽水金华手工板彩钢板安装苏州净化工程手工板净化装修工程GMP厂房医疗器械、药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准 洁净度级别 尘埃最允许数/平方米 微生物最大允许数 ≥0.5um ≥5um 浮游菌个/立方米 沉降菌个/皿.30min 100 3500 0 5 1 10000 350,000 2,000 100 3 100000 3,500,000 20,000 500 10 300000 10,500,000 61,800 ■ 基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表3、厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区，净化车间医疗器械特别是洁净区有不良影响。)温度应为20℃～24℃,相对湿度应为45%～65%;空气洁净度十万级、 三十万级的洁净室(区)温度应为18℃～26℃，相对湿度应为45%～65%。有特殊要求时，应根据工艺要求确定。
3、人员净化用室的温度，冬季应为16℃～20℃，夏季应为26℃～30℃。
净化车间医疗器械洁净车间GMP标准恒温恒湿实验室苏州安净净化工程安装公司常用的监测设备
风速仪、尘埃粒子计数器、温湿度计、压差计等，
净化车间医疗器械无菌检测室的要求
洁净厂房必须配备独立净化空调系统的无菌检测室(与生产区分开)，要求为万级条件下的局部百级。无菌检测室应包括：人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(缓冲室或双层传递窗)、无菌检查间、阳性对照间。
净化车间医疗器械第三方检测机构的环境检测报告
提供一年内有资质的第三方检测机构环境检测报告，检测报告须附平面图，标明各房间面积。
1、检测的项目暂为六项：温度、湿度、压差、换气次数、尘埃数、沉降菌。
2、检测的部位有：(1)生产车间：人员净化室;物料净化室;缓冲区;产品工序要求的用室;工位器具清洗间、洁具室、洗衣间、暂存室等。(2)、无菌检测室。
净化车间医疗器械洁净车间GMP标准恒温恒湿实验室苏州安净净化工程安装公司洁净室(区)的布局要求
按照YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室(区)设计中要注意以下方面的内容：
1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。必须配备人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(脱外包间、缓冲室和双层传递窗)，除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。
2、按空气洁净度级别，可以写成按人流方向，从低到高;车间是从内向外，由高到低。
净化车间医疗器械(区)内或相邻洁净室(区)间不产生交叉污染
1)生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响;
2)不同级别的洁净室(区)之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。
净化车间医疗器械洁净车间GMP标准恒温恒湿实验室苏州安净净化工程安装公司空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量，应取下列最大值：1)补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量;2)室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h。
净化车间医疗器械人均面积应不少于4㎡(除走廊、设备等物品外)，保证有安全的操作区域。

彩钢板安装洁净工程净化车间彩钢板安装吴江安净公司苏州无尘车间彩钢板安装洁净车间净化车间彩钢板安装