无菌医用口罩净化车间防护隔离服车间净化工程 苏州安净净化设计施工无菌和植入医疗器械生产质量体系管理规范》，在日常监管过程中，发现目前部分企业洁净产房建设不够规范。综合众多医疗器械生产企业，在生产及监管过程中出现的各种问题，现提出洁净厂房的建设要求如下：

无菌医用口罩净化车间目前涉及的标准和工作文件

1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范；

2、YY/T 0567.1-2005 医疗产品的无菌加工 第1部分：通用要求；

3、YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工 第2部分 过滤；

4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范；

5、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中附录A；

6、《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械[2009]835号）；

7、《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》(国食药监械[2009]836号)。洁净室（区）的布局要求

吴江无菌医用口罩净化车间安装医用防护服净化工程设计装修安装施工

无菌医用口罩净化车间按照YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室（区）设计中要注意以下方面的内容：

无菌医用口罩净化车间按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交*往复，人流、物流走向合理。必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。

无菌医用口罩净化车间按空气洁净度级别，可以写成按人流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。

同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生交污染，生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响；

不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。

无菌医用口罩净化车间空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。净化工程里的新鲜空气量，应取下列最大值：1）补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；2）室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h。

无菌医用口罩净化车间洁净室人均面积应不少于4㎡（除走廊、设备等物品外）保证有安全的操作区域。