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 净化工程 空气洁净度级别,可以写成按人流方向,从低到高;车间是从内向外,由高到低。

3、同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)间不产生交叉污染
1)生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响;
2)不同级别的洁净室(区)之间有气闸室或防污染措施,物料的传送通过双层传递窗。

4、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量,应取下列最大值:
1)补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量;
2)室内没人新鲜空气不应小于40m³/h。

5、洁净室人均面积应不少于4(除走廊、设备等物品外),保证有安全的操作区域。

6、如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行,与相邻区或保持相对负压,并符合防护要求。

7、应标明回风、送风及制水管道的走向。

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                                                                                                                           2020 2 16

 

 

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