10万级净化车间洁净工程无菌一次性医用外科口罩设计装修安装施工

 净化车间13806253652净化工程无菌医用外科口罩10万级无尘车间洁净车间洁净工程项目口罩生产线，很多大型国企、民企也开始加入，不断有新产能投产。
净化车间洁净工程一次性医用口罩是如何制作的，在什么环境之下生产的呢？疫情时期，我们如何选用合适的口罩？就此问题，借助客户案例，医疗器械公司十万级口罩生产洁净车间，为大家详解口罩制作和消毒流程。
 净化车间洁净工程口罩可分为民用口罩和医用口罩。民用口罩无需像医用口罩那样进行注册，只需按照GB/T 32610-2016取得第三方检验报告即可生产。
净化车间洁净工程医用口罩全部属于Ⅱ类医疗器械，如果要做口罩生产，必须进行相应设计研发，在符合GMP的条件下生产样品，并按《医疗器械注册管理办法》进行编写产品技术要求，送注册检验、准备注册资料册，获得Ⅱ类医疗器械注册证。由于其在免除临床目录中，所以不需要做临床试验，但需进行临床评价，提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。对比说明应当包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法、预期用途、是否家庭使用等内容。
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                                                                                                                           2020 2 29