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无菌口罩厂生产10万级无尘净化车间

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级无尘车间洁净车间洁净工程口罩生产线医用口罩分为外科口罩和防护口罩,均为二类医疗器械。

2.根据国家局《医用口罩产品注册技术审查指导原则》,以产品的预期用途和适用范围为依据,一般分为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩。根据最新医疗器械分类界定,一次性使用医用口罩为分类编号141400,属于医护人员防护用品,为二类医疗器械。

口罩属于二类医疗器械。

国家强制性要求,医用口罩的生产环境必须是10万级净化工程,或以上洁净车间。其标准:无尘、无菌。一些有特殊要求的口罩必须在恒定温度计湿度下进行生产。物流方面:从挑选原料开始,就必须处于无尘无菌的环境,直至所有工序全部完成。整个净化工程的布局要合理,

无菌口罩第三方检测合格后生产使用大家都知道,净化工程装修完成后都需要通过第三方专业检测达标后方可生产使用,医用口罩净化车间也不例外一般来说,检测内容有无尘化(检测仪器:尘埃粒子计数器);无菌化检测;照明度检测
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                                                                                                                           2020 5 7

 

 

 

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