净化车间口罩厂 十万级净化车间的标准十万级净化车间标准一：尘粒最大允许数≥0.5微米的粒子数不超过350万个，≥5微米的粒子数不超过2万个。

十万级净化车间标准二：微生物最大允许数，浮游菌数不超过500个/m；沉降菌数不超过10个/培养皿。

     十万级净化车间标准三：压差。相同洁净等级的净化车间压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa，洁净室与非净化车间之间要≥10Pa（主要是为了保障空气从洁净区流向非洁净区，避免气流倒灌）。

口罩厂净化车间相关标准、法规及文件
    口罩净化车间相关的标准、法规要求、文件、资料要求。

       YY0469-2011医用外科口罩；
       GB19083-2010医用防护口罩技术要求；
       YY/T0969-2013一次性使用医用口罩；
       GB/T32610-2016《日常防护型口罩技术规范》；
       GB2626-2006呼吸防护用品；
       GB2890-2009呼吸防护自吸过滤式防毒面具；
       BSEN14683-2014医用口罩要求和试验方法；
       GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准；
       《医用口罩产品注册技术审查指导原则》；
       口罩相关质量管理体系文件；
       质量管理体系及注册资料；申报医用口罩净化车间，则必须建立符合《医疗器械生产质量管理规范》的质量管理体系，并且按照要求编写相应的应急备案资料或者注册管理资料，还要经过现场核查。对于无医疗器械行业从业经验的企业来说，这是不小的挑战。其中涉及的要求非常多。