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生产环境必须在10万级(医疗称:D级洁净车间)或以上洁净车间进行生产。

生产环境必须在万级(医疗称:C级洁净车间)或局部B级进行生产,这是国家强制性要求,其生产环境必须是无尘、无菌的,有特殊要求的口罩必须在指定恒温恒湿范围下进行生产。在应急的特殊时期可在10万级生产。其特点是每立方米尘粒最大允许数大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个,大于或等于5微米的粒子数不得超过20000个。另外,微生物最大允许数,浮游菌数不得超过500个每立方米;沉降菌数不得超过10个每培养皿。同时相同洁净度等级的洁净室压差保持一致,对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa,洁净室与非洁净室之间要≥10Pa。这主要是为了保障空气从洁净区流向非洁净区,避免气流倒灌造成污染。温度一般控制在冬季20——22℃;夏季24——26℃;波动±2℃。冬季洁净室湿度控制在30-50%,夏季洁净室湿度控制在50-70%。对温度、湿度无特殊要求时,以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜

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                                                                                                                           2020 5 14

 

 

 

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