净化车间13806253652净化工程净化车间 车间净化参数 口罩属于一类，在疫情时期根据最新的医疗器械分类界定，医护人员防护用品，为二类医疗器械

无菌口罩厂10万级净化车间医疗器械管理的口罩。医疗器械共分为3类，口罩属于二类医疗器械。目前医用口罩主要是以下三种：医用防护口罩、一次性普通医用口罩；医用外科口罩。生产此类产品，需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”，净化工程生产环境需要10万级以上的洁净车间，这是国家强制性要求，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。

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