净化车间13806253652净化工程净化车间 ，医用口罩的生产需要无尘无菌的环境，车间要达到10万级净化车间的要求。（口罩车间建设并无难度，十万级净化车间就是在每立方米内有0.5μm微尘粒子的数量是100000个以内。
医用口罩属于第二类医疗器械，只有在获得药监局颁发的注册证书后才能销售。监管相对严格。不仅可以在医疗机构使用，愿意购买医用口罩。因此，目前前来咨询的企业基本希望获得医用口罩的市场准入。
 净化车间 医用口罩分为三类：医用普通口罩（一次性医用口罩）、医用外科口罩和医用防护口罩。防护能力由低到高，生产难度也不同。
三种执行的标准也不同。一次性使用医用口罩、医用外科口罩和医用防护口罩分别需要满足YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》、YY0469-2011《医用外科口罩技术要求》和GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》三个标准。
一次性使用医用口罩可以分为无菌和非无菌两种包装。无菌净化车间包装比非无菌包装更有难度，而且环氧乙烷灭菌需要约14天的解析时间，无菌检查也需要将近20天的时间，因此整体花费的时间也更长。
净化车间企业需要先根据自身的能力以及能够承受的时间、金钱投入来决定生产哪一种医用口罩。

口罩净化车间相关标准口罩相关的标准、法规要求、文件、资料要求。
       YY0469-2011医用外科口罩；
       GB19083-2010医用防护口罩技术要求；
       YY/T0969-2013一次性使用医用口罩；
       GB/T32610-2016《日常防护型口罩技术规范》；
       GB2626-2006呼吸防护用品；
       GB2890-2009呼吸防护自吸过滤式防毒面具；
       BSEN14683-2014医用口罩要求和试验方法；
       GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准；
       《医用口罩产品注册技术审查指导原则》；
       口罩相关质量管理体系文件；
       质量管理体系及注册资料；
       如果要申报医用口罩，净化车间则必须建立符合《医疗器械生产质量管理规范》的质量管理体系，并且按照要求编写相应的应急备案资料或者注册管理资料，还要经过现场核查。

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                                                                                                                           2020 5 16