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 口罩厂无菌净化车间13806253652化工程净化车间医用口罩生产环境必须在10万级(医疗称:D级洁净车间)或以上洁净车间进行生产,其生产环境必须是无尘、无菌的,有特殊要求的口罩必须在指定恒温恒湿环境条件下进行生产。

口罩厂无菌净化车间《医用口罩产品注册技术审查指导原则》,以产品的预期用途和适用范围为依据,一般分为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩。医用防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护。

口罩厂无菌净化车间医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护,以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。

口罩厂无菌净化车间一次性使用医用口罩适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。

口罩厂无菌净化车间 其实,大家可以看出,《医用口罩产品注册技术审查指导原则》中没有一次性使用医用口罩,它属于哪个分类呢,根据最新医疗器械分类界定,其为分类编号141400,属于医护人员防护用品,为二类医疗器械。 

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                                                                                                                           2020 5 23

 

 

 

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