10万级净化车间标准无菌医疗器械是任何标明“无菌”的医疗器械，生产洁净室是保证无菌医疗器械质量的基本条件，控制无菌医疗器械生产过程的环境并规范其生产，防止环境对无菌医疗器械污染，洁净室必须满足规定环境参数的要求来建设和定期监测。

 10万级净化车间标准医疗器械净化工程建设中需考虑从以下问题： 医疗器械包装车间洁净室工程所需要的净化材料; 医疗器械厂房洁净室及医疗器械包装车间洁净室工程的设计、安装、调试、维护等综合服务; 医疗器械包装车间洁净室工程空调净化部分

 温度和相对湿度 无菌医疗器械在无特殊规定时，通常要求温度在法规标准检测18~28 C，湿度在 45%~65%，企业一般都可以控制在要求内。如在动态监测中发现达不到要求，可能是室内有产热大的仪器设备。

 10万级净化车间标准风量、换气次数、静压差 在洁净室体积确定的情况下，换气次数由该室的送风量决定，而静压差取决于房间的送风量与回风量、排风量的差值。系统总送风量、新风量、总排风量和对外压差可以通过调整风机频率转速或总阀门开启度来实现，各房间的风量和压力则可通过调整分支管路阀门开度来实现。