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苏州医用口罩厂10万级无菌净化车间设计装修安装施工
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10万级净化车间标准无菌医疗器械是医用口罩全部属于二类医疗器械，如果要做口罩生产，必须进行相应设计研发，在符合10万级净化车间标准条件下生产样品，并按《医疗器械注册管理办法》进行编写产品技术要求，送检验报告、10万级净化车间标准注册资料，进行产品注册，所以 不需要做临床试验，但需进行临床评价，提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。对比说明应当包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法、预期用途、是否家庭使用等内容。
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