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医用口罩厂10万级无菌净化车间设计装修安装施工 苏州净化工程安装
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10万级净化车间标准无菌医疗器械是医用口罩全部属于二类医疗器械，十万级净化车间对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜，温度一般控制在冬季20~22℃，夏季 24~26℃，波动±2℃；冬季净化车间湿度控制在30－50％，夏季净化车间湿度控制在50－70％。
口罩净化车间生产环境及要求：医疗器械共分为3类，口罩属于二类医疗器械。国家强制性要求，医用口罩的生产环境必须是10万级净化车间，或以上洁净车间。其标准：无尘、无菌。一些有特殊要求的口罩净化车间必须在恒定温度、湿度下进行生产。
人员方面：员工进入净化车间的流程大概是这样的，更衣、洗手消毒、缓冲、 风淋消毒、洁净走廊 、各个洁净车间，整个环节必须无尘化。
第三方检测合格后生产使用：净化车间装修完成后都需要通过第三方专业检测达标后方可生产使用，医用口罩净化车间也不例外。
一般来说，检测内容有无尘室（检测仪器：尘埃粒子计数器）；无菌室化检测；照明度检测。
医用口罩的灭菌：对于生产的医用无菌口罩，必须通过灭菌工序方可放行。口罩灭菌可以通过委托灭菌，也可以企业自行购买设备进行灭菌。
净化车间目前，灭菌有两种方式。一是环氧乙烷（EO）灭菌，EO灭菌使用的是有毒有害的环氧乙烷，所以灭菌后还需要解析有毒物质，避免对人体造成伤害。解析方式有自然解析和灭菌柜解析，自然解析大概需要14天，才能确保口罩中残留的环氧乙烷达标。而是辐照灭菌，这种方法剂量不好控制，就会对熔喷布带来影响，从而导致过滤效率不符合要求，所以很少被采用。
口罩净化车间微生物指标：关于微生物指标，灭菌口罩经环氧乙烷灭菌，应无菌，其环氧乙烷的残留量应不超过 10μg/g。对于非灭菌口罩(普通级)应符合表1的要求。
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