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 10万级净化车间标准无菌医疗器械是医用口罩全部属于二类医疗器械,医疗器械管理的口罩,如:医用防护口罩、一次性普通医用口罩;医用外科口罩,目前医用口罩主要是这三种。生产此类产品,需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”,目前均需要10万级以上的口罩厂无菌净化车间,并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。

口罩厂无菌净化车间第二种是劳保口罩(特种劳动防护用品),需要向省级技术监督局申请"工业品生产许可证",并向安全生产监督管理总局申请“特种劳动防护用品安全标志”认证(“LA”认证)。

口罩厂无菌净化车间第三种是日常防护口罩,这个相对简单,不用办理任何许可证照,将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检,取得合格的检测报告,即可上市销售。

口罩厂无菌净化车间的装修规划要求。
  一、选址要求:
  1、口罩厂应尽量远离商业中心,选择在大气含尘浓度较低、自然环境好的位置;
  2、厂区环境清洁、人和货物不穿越/少穿越地段。
口罩厂净化车间平面方案设计
  1、十万级洁净车间换气次数不小于18次/h;人员进出的路线:更衣-洗手消毒/缓冲-风淋消毒-洁净走廊-各个洁净车间;
  其他的位置如仓库、办公区域等位置综合考虑,设计原则为人和物互补穿越,洁净区和非洁净区都能有效分隔。

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                                                                                                                           2020 6 19

 

 

 

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