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pcr净化实验室设计 PCR实验室分为四个区域，实验室设置和验收
第六条 拟设置临床基因扩增检验实验室的医疗机构按照《临床基因扩增检验实验室基
本设置标准》（见附件）筹建实验室；筹建完成后，由法定代表人向卫生部临检中心提出技
术验收申请。申请时需提交以下材料：
（一）《医疗机构执业许可证》复印件；
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拟设临床基因扩增检验实验室机构的所在地医疗卫生资源状况、
本机构的基本情况、
对临床基因扩增检验的需求以及临床基因扩增实验室运行的预测分析；
2、 拟设临床基因扩增检验实验室的设置平面图；
3、 拟设临床基因扩增检验实验室将开展的检验项目、实验设备条件和有关技术人员资
料
（以下简称专家组）
，按照《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》对提出申请的临床基因扩增检验实验室进行
技术验收。验收完成后，在20日内将验收报告寄送至申请机构。
pcr净化实验室设计经专家组技术验收合格的医疗机构将本办法第六条规定的材料及专家组验收报
告送至省级行政部备案。
在将符合规定的全部材料送达省级卫生行政部门后15日内未收到省
级卫生行政部门不同意的意见，方可开展专家组技术验收合格的临床基因扩增检验项目。
pcr净化实验室设计未经专家组验收合格并报省级卫生行政部门备案的医疗机构不得擅自开展临床
基因扩增检验项目。
进入各工作区域必须严格按照单一方向进行1．
试剂配制区；
（扩增试剂的配制、分装和保存）2． 样品处理区；（样品登记、分装。核酸提取、保存
和加鲜）3． 核酸扩增区；
（扩增产物的测定、结果分析、登记及报告）4． 产物分析区；
如使用全自动分析仪，区域可适当合并，3、4区可合并成扩增产物分析区。
PCR实验室施工基本要求：
实验室的墙体包括顶棚，应结构牢固、气密性好；所有阴角宜采用圆弧型线条过渡；墙
体内壁光洁、不吸附、耐腐蚀、易清洗消毒；地面材料应满足无缝隙、无渗漏、光洁、耐腐
蚀的要求。
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